MoCA Solo

MoCA Solo – 研究性认知评估应用程序

MoCA Solo 是由 MoCA Test Inc.（MoCA Cognition）开发的一款研究性数字工具，旨在支持蒙特利尔认知评估 (MoCA) 自动化版本的临床验证。该工具仅供在合格研究人员监督下，经伦理审查委员会 (IRB) 批准的临床研究中使用。MoCA Solo 不对公众开放，也不用于诊断或治疗。

MoCA Solo 将成熟的 MoCA 测试数字化，并引入了人工智能辅助的自动化管理和评分功能，从而实现一致且标准化的认知测试。该应用程序在研究期间使用 MoCA 提供的平板电脑，对采用盲法身份识别的成年参与者进行测试。

主要特性和功能

数字化认知评估：提供 MoCA 测试的电子版本，MoCA 测试是一种广泛使用的认知筛查工具，可评估注意力、记忆力、语言能力、视觉空间技能和执行功能等领域。

自动化管理：参与者通过应用程序界面完成评估。系统会显示或朗读说明，并以数字方式收集答案。

语音和绘画采集：参与者对特定项目提供语音答案，系统会安全地记录这些答案，并使用语音识别算法进行分析。绘画任务直接在平板电脑屏幕上完成。

基于人工智能的评分：系统会使用经过训练的人工智能模型自动分析答案、语音输入和绘画，以生成客观、标准化的评分结果。应用程序内不进行任何人工评分。

极简监督模式：该应用程序旨在以极少的监督使用，从而确保在不同研究中心之间进行一致的管理，同时保证数据质量和参与者的舒适度。

安全的数据处理：每次会话开始时，参与者需要输入研究 ID 和参与者 ID（由研究中心分配）。应用程序不会收集任何个人身份信息。所有数据均经过加密，并传输到由 MoCA Cognition 或其签约研究合作伙伴管理的安全研究服务器。

研究整合：已完成的评估将链接到研究的中央数据库，以便进行进一步的统计分析。参与者无法在应用程序内查看自己的分数；结果仅供授权的研究人员和研究申办方访问。

预期用途

MoCA Solo 是一款研究性软件应用程序，目前正在进行验证，以确认其性能与纸质版 MoCA 测试的一致性。它仅供在受控的研究环境中，由持证研究人员或在持证研究人员的监督下使用。

验证成功后，MoCA Solo 将被归类为医疗器械软件 (SaMD)，并符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 针对认知评估工具的 II 类 510(k) 豁免规定。

重要提示

MoCA Solo 不是诊断工具，不应用于临床决策。

只有参与已获批准研究的受试者才能使用带有盲法标识的该应用程序。

该应用程序不会向受试者显示分数或反馈。

MoCA Solo 仅收集编码数据（不包含姓名、电子邮件或任何身份识别信息）。

MoCA Test Inc. 拥有 MoCA 测试及其数字版本的所有权利。

开发商：MoCA Test Inc.（MoCA Cognition）

网站：www.mocacognition.com

邮箱：privacy@mocacognition.com

类别：医疗/研究

适用范围：仅限经批准的临床试验机构和研究参与者

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