CardioSignal

スマートフォンでわずか1分で心臓の健康状態に関する情報を得られます。

CardioSignalアプリは、信頼性が高く使いやすいCEマーク（クラスIIb）認定医療機器です。このアプリは、成人（18歳以上）における心房細動の兆候を検出することを目的としています。

CardioSignalを使う理由：

心房細動は最も一般的な不整脈であり、無症状の場合もあります。定期的なモニタリングにより、早期発見と治療が可能になります。放置すると、脳卒中や心不全などのリスクが高まります。

使い方：

アプリの使い方は簡単です。横になってリラックスしてください。アプリでスタートボタンを押し、スマートフォンを胸の中央に当ててください。測定には60秒かかり、その後すぐに結果が表示されます。「測定を繰り返してください」という結果が表示された後、「心房細動の兆候あり」と表示された場合は、医師または医療従事者にご相談ください。詳細については、https://cardiosignal.com/support をご覧ください。

当社の特許技術は、スマートフォンのモーションセンサーを利用して心房細動の兆候を検出します。この技術は、10年にわたる学術研究とアルゴリズム開発に基づいています。CardioSignalアプリの心房細動検出精度は94%です。

心房細動の測定には、1ヶ月、3ヶ月、または1年間のサブスクリプションが必要です。ユーザーアカウントの作成が必須となります。詳細については、https://www.cardiosignal.com をご覧ください。

禁忌事項（＝デバイスを使用すべきでない場合）

このアプリケーションは18歳以上の方を対象としています。18歳未満の方は使用しないでください。小児および青少年の心拍数は呼吸数に大きく影響されるため、正常な心拍リズムでも不規則に見える場合があります。

心臓ペースメーカーを装着している方は、このアプリケーションを使用しないでください。電源の入ったスマートフォンを心臓ペースメーカーの近くに置くと、電磁干渉（EMI）が発生し、ペースメーカーの機能に影響を与える可能性があります。

使用説明書に記載されている警告および注意事項の詳細については、https://cardiosignal.com/support をご覧ください。
緊急の場合は、救急サービスにご連絡ください。

製品情報

デバイス名：CardioSignal
使用目的：成人（18歳以上）における心房細動の兆候の検出
動作要件：デバイスにはモーションセンサー（加速度計およびジャイロスコープ）が必要です。
電子使用説明書（eIFU）：https://cardiosignal.com/support
認証機関：Eurofins Electric & Electronics Finland Oy (0537)
認証番号：CR-03-1202-877-25
製造元情報
製造元：Precordior Oy, Aurakatu 6, 20100 Turku, Finland.

単一登録番号：FI-MF-000014540

認定代理人

英国責任者：Psephos Limited
Sussex Innovation Center, Science Park Square, Brighton, East Sussex BN1 9SB
英国
rep@psephos.com、+44 1273 704527

スイス認定代理人：OMCS Medical GmbH
Kriens, Regus Spoom Luzern, Am Mattenhof 2d, Kriens 6010
スイス
AR@omcmedical.com