CardioSignal

Verzamel met je telefoon in slechts een minuut informatie over de gezondheid van je hart.

De CardioSignal-applicatie is een betrouwbaar en gebruiksvriendelijk medisch hulpmiddel met CE-markering (klasse IIb). Het beoogde doel van deze applicatie is tekenen van atriumfibrilleren bij volwassenen (van 18 jaar of ouder) opsporen.

Waarom CardioSignal:

Atriumfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis en kan zonder symptomen optreden. Door regelmatig te controleren, kan het vroeg worden ontdekt en behandeld. Als atriumfibrilleren onbehandeld blijft, kan het de kans op bijvoorbeeld een beroerte of hartfalen vergroten.

Hoe het werkt:

De app is eenvoudig te gebruiken: Ga liggen en ontspan je. Druk in de app op de startknop en plaats je telefoon op het midden van je borst. De meting duurt 60 seconden; daarna krijg je in korte tijd het resultaat. Als je na een resultaat van 'Herhaal de meting' een resultaat van 'Tekenen van atriumfibrilleren' krijgt, neem dan contact op met je arts of zorgverlener. Ga naar https://cardiosignal.com/support voor meer informatie.

Onze gepatenteerde technologie maakt gebruik van de bewegingssensoren van smartphones om tekenen van atriumfibrilleren te detecteren en is gebaseerd op tien jaar academisch onderzoek en algoritmeontwikkeling. De nauwkeurigheid van de CardioSignal-app is 94% om tekenen van atriumfibrilleren te detecteren.

Let op: Je hebt een abonnement van een maand, drie maanden of een jaar nodig om de meting te kunnen uitvoeren. Je moet een gebruikersaccount aanmaken. Kijk voor meer informatie op https://cardiosignal.com.

Contra-indicaties (= wanneer het hulpmiddel niet mag worden gebruikt):

Deze applicatie is bedoeld voor personen van 18 jaar en ouder. Niet gebruiken bij personen jonger dan 18 jaar. De hartslag van kinderen en adolescenten kan aanzienlijk worden beïnvloed door hun ademhalingsfrequentie en een normaal hartritme kan er onregelmatig uitzien.

Gebruik de applicatie niet voor personen met een pacemaker. Als een ingeschakelde telefoon dicht bij een pacemaker wordt gehouden, kan dit tot elektromagnetische interferentie (EMI) leiden die de werking van de pacemaker kan beïnvloeden.

Lees meer over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de gebruiksaanwijzing: https://cardiosignal.com/support

Neem in noodgevallen contact op met de hulpdiensten.

Productinformatie

Apparaatnaam: CardioSignal
Beoogd gebruik: Het detecteren van tekenen die wijzen op atriumfibrilleren bij volwassenen (18 jaar en ouder)
Systeemvereisten: Android-besturingssysteem versie 9 of hoger; Het apparaat moet bewegingssensoren hebben (versnellingsmeter en gyroscoop)
Elektronische gebruiksaanwijzing (eIFU): https://cardiosignal.com/support
UDI-DI-nummer: (CardioSignal v3.1 Android): 06430081450069
Aangemelde instantie: Eurofins Electric & Electronics Finland Oy (0537)
Certificaatnummer: CR-03-1202-877-25

Fabrikantinformatie

Fabrikant: Precordior Oy, Aurakatu 6, 20100 Turku, Finland.
Single Registration Number: FI-MF-000014540

Gemachtigde vertegenwoordigers

Verenigd Koninkrijk, UK Responsible Person: Psephos Limited
Sussex Innovation Center, Science Park Square, Brighton, East Sussex BN1 9SB
United Kingdom
rep@psephos.com, +44 1273 704527

Republiek India, Vertegenwoordiger van de fabrikant: GenePath Diagnostics India Private Limited
Safire Park Galleria, Pune-Mumbai Road, Wakdewadi, Shivaji Nagar, Pune 411005
Maharashtra, India
contactus@genepathdx.com, +91 204 856 6661
CDSCO PRECOR-FIN/1/MD/006237

Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger: OMCS Medical GmbH. C/O Mr Wilhelm Gudelow
Aegeristrasse 5, 6300 Zug
AR@omcmedical.com